Par Geoffrey Smith
Investing.com -- Onno van de Stolpe a donné à sa start-up de biotechnologie le nom d'un archipel réputé pour la diversité et l'inventivité de sa faune et de sa flore. Il est donc ironique que le marché la traite comme un poney fragile à un tour.
L'action Galapagos (AS:GLPG) (NASDAQ:GLPG) a chuté de près de 30% cette semaine depuis que la Federal Drug Administration américaine a refusé d'approuver son médicament contre la polyarthrite rhumatoïde, le filgotinib. Les ADR cotés au Nasdaq (NASDAQ:GLPG) ont chuté en parallèle. Après un bref répit jeudi, elle a encore chuté de 4,4% en milieu de matinée en Europe vendredi et teste maintenant ses plus bas niveaux depuis plus d'un an. L'indice de référence local AEX a augmenté de 0,4%.
La FDA a envoyé à Galapagos et à son partenaire, Gilead Sciences (NASDAQ:GILD), une "lettre de réponse complète" détaillant les préoccupations concernant à la fois les effets secondaires du filgotinib - notamment son apparente dépression du nombre de spermatozoïdes - et l'efficacité générale de la dose de 200 mg utilisée par les développeurs dans leurs tests cliniques. Les profanes peuvent être surpris que la question de la paternité soit si importante pour la FDA, étant donné que 50% des patients seront des femmes et que la plupart des autres seront plus préoccupés par le fait de pouvoir tenir une tasse de thé que d'avoir un autre enfant, mais alors, que savent les profanes ?
Même si le CRL n'est pas un rejet définitif du médicament, il augmente le risque réel de rejet aux États-Unis. Même si Galapagos et Gilead peuvent satisfaire les préoccupations de la FDA lorsqu'ils soumettront à nouveau les documents, ils auront perdu un temps précieux.
Cela pourrait les conduire à perdre des parts de marché au profit de leurs rivaux sur un marché mondial estimé à 26 milliards de dollars par an. Étant donné qu'elle espère déployer le filgotinib contre toute une série de maladies connexes, la perte de potentiel de hausse est considérablement plus importante : Galapagos estime le marché global des médicaments anti-inflammatoires à 64 milliards de dollars par an.
Mais tout n'est pas perdu : les scientifiques de l'Agence européenne des médicaments ont déjà recommandé le médicament pour approbation par la Commission européenne, qui doit rendre sa décision dans les six prochaines semaines. Une décision des autorités japonaises est également attendue d'ici la fin de l'année.
En attendant, le titre subit le genre de test de réalité qui se produit lorsqu'une start-up déficitaire et à forte valorisation admet qu'il lui faudra plus de temps pour être à la hauteur de son battage. Galapagos était censée recevoir 100 millions de dollars en paiements d'étape lorsque la FDA aura approuvé le filgotinib. Après mercredi, elle a dû réviser à la hausse son estimation de la consommation de liquidités en conséquence, la faisant passer entre 490 et 520 millions d'euros.
Il n'y a pas lieu de s'inquiéter. Après avoir vendu 25% de ses parts à Gilead l'année dernière, la société disposait fin juin de plus de 5,5 milliards d'euros de liquidités nettes. Si l'on enlève ce montant de la valeur marchande actuelle, on obtient une évaluation de 2 milliards d'euros pour un pipeline de plus de 40 médicaments expérimentaux, dont la plupart sont encore loin d'être commercialisés.
Un tel profil exige une grande confiance dans la capacité de la direction à exécuter et à éviter le genre de surprises de fin de parcours que nous avons vues cette semaine.
L'action aujourd'hui est à peu près au même niveau que lorsque Gilead a fait son pari. Compte tenu de la chute de cette semaine, les investisseurs pourraient raisonnablement exiger une plus grande décote avant de faire la même chose maintenant.