WASHINGTON - 60 Degrees Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SXTP, SXTPW), société spécialisée dans le développement de médicaments contre les maladies infectieuses, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis fera part de ses commentaires sur son protocole d'essai sur la babésiose en avril 2024.
L'entreprise s'attendait auparavant à recevoir des commentaires en mars 2024. Malgré ce retard, 60 Degrees Pharmaceuticals va de l'avant et prévoit de commencer l'essai le 1er juin 2024.
L'essai porte sur la tafenoquine, un ingrédient actif du médicament antipaludique ARAKODA® approuvé par la FDA, qui est disponible pour la prophylaxie du paludisme depuis son lancement en 2019 aux États-Unis et en Australie. Le médicament est conçu pour être utilisé chez les adultes de 18 ans et plus et est distribué par les grossistes pharmaceutiques et disponible sur ordonnance dans les pharmacies de détail.
Les Centers for Disease Control and Prevention notent que la longue demi-vie terminale de la tafénoquine, environ 16 jours, pourrait offrir des avantages en termes de fréquence de dosage pour la prophylaxie du paludisme.
Cependant, ARAKODA® ne convient pas à tout le monde en raison de risques potentiels, notamment l'anémie hémolytique chez les personnes présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD), un risque accru d'anémie hémolytique chez les fœtus ou les nourrissons présentant un déficit en G6PD en raison de l'allaitement, et de possibles effets psychiatriques.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont, entre autres, des maux de tête, des vertiges et des douleurs dorsales. La longue demi-vie du médicament signifie que les effets secondaires tels que les effets psychiatriques, l'anémie hémolytique et les réactions d'hypersensibilité peuvent être retardés dans leur apparition et leur durée.
60 Degrees Pharmaceuticals, fondée en 2010, collabore depuis longtemps avec des organismes de recherche aux États-Unis, en Australie et à Singapour. La mission de l'entreprise a été soutenue par le ministère américain de la défense et des investisseurs privés, dont Knight Therapeutics Inc.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse et s'inscrit dans le cadre des efforts continus de l'entreprise pour élargir son offre de produits au-delà de la prévention du paludisme.
Comme pour tous les essais cliniques et les nouveaux développements pharmaceutiques, le processus est soumis à l'examen et à l'approbation des autorités réglementaires, et les résultats ne sont pas garantis. Il est conseillé aux investisseurs et aux parties intéressées de suivre les communications ultérieures de 60 Degrees Pharmaceuticals et de la FDA pour obtenir des mises à jour sur l'avancement de l'essai et tout impact potentiel sur le portefeuille de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.