MELBOURNE - La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché (IND) d'Amplia Therapeutics Limited pour le lancement d'un essai clinique aux Etats-Unis sur le narmafotinib, l'inhibiteur de la kinase d'adhésion focale (FAK) de la société. L'essai évaluera la sécurité et l'efficacité du narmafotinib en association avec la chimiothérapie FOLFIRINOX chez des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé.
Cette autorisation réglementaire permet à Amplia, une société pharmaceutique australienne, d'étendre sa recherche clinique aux Etats-Unis. Amplia mène actuellement un essai clinique de phase 2a en Australie et en Corée du Sud, où le narmafotinib est testé en association avec la gemcitabine et l'Abraxane®. L'étude menée aux Etats-Unis associera le narmafotinib à FOLFIRINOX, une chimiothérapie à quatre médicaments couramment utilisée aux Etats-Unis et en Europe dans le traitement du cancer du pancréas.
La demande d'IND comprend un dossier complet de plus de 10 000 pages, détaillant les données précliniques et cliniques sur le narmafotinib ainsi que des informations complètes sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC). Cette documentation complète reflète les efforts déployés par l'entreprise au cours des derniers mois pour répondre aux exigences rigoureuses de la FDA.
Chris Burns, CEO et Managing Director d'Amplia, a déclaré que l'autorisation de la FDA représente une avancée significative pour la société. Il a souligné la pertinence de l'essai à venir, car FOLFIRINOX est un traitement privilégié du cancer du pancréas aux Etats-Unis, et a insisté sur le potentiel du narmafotinib à améliorer l'efficacité des traitements chimiothérapeutiques existants pour ce cancer agressif.
Amplia Therapeutics se concentre sur le développement d'inhibiteurs de FAK pour le traitement du cancer et de la fibrose, avec un intérêt particulier pour les cancers fibrotiques tels que le cancer du pancréas et de l'ovaire. FAK est une cible clé dans la recherche sur le cancer en raison de son rôle dans la progression de diverses maladies chroniques, y compris la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
Les progrès de la société dans l'avancement de son pipeline d'inhibiteurs de FAK sont basés sur le communiqué de presse publié par Amplia Therapeutics. L'essai clinique prévu aux Etats-Unis contribuera au développement de la recherche sur les traitements potentiels du cancer du pancréas, une maladie dont les options thérapeutiques sont historiquement limitées.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse.
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