RAMSEY, N.J. et BOCA RATON, Floride - ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ: ADMA), une société biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui l'approbation par la FDA de ses demandes supplémentaires de licence biologique pour ASCENIV et BIVIGAM. Cette approbation permet de conserver ces produits à température ambiante (25°C) pendant quatre semaines à tout moment au cours de leur durée de conservation de 36 mois. Auparavant, cette autorisation n'était valable que pendant les 24 premiers mois.
La décision de la FDA s'applique à tous les lots existants d'ASCENIV et de BIVIGAM dans la chaîne d'approvisionnement commerciale, ainsi qu'à la production future. La société prévoit que les conditions de stockage prolongées permettront une meilleure gestion des stocks et une facilité d'administration pour les prestataires de soins de santé, ce qui pourrait étendre la portée de ces produits aux clients dont les capacités de réfrigération sont limitées.
ASCENIV et BIVIGAM sont des immunoglobulines intraveineuses utilisées dans le traitement de l'immunodéficience humorale primaire (IP). L'autorisation de stockage dans des conditions ambiantes prolongées prend effet immédiatement et les deux produits sont disponibles pour les prestataires de soins de santé américains.
ADMA Biologics exploite un centre de fractionnement du plasma agréé par la FDA à Boca Raton, en Floride, et collecte également du plasma de source par l'intermédiaire de sa filiale ADMA BioCenters. La mission de l'entreprise comprend le développement et la commercialisation de produits biologiques spécialisés pour les patients immunodéprimés.
Cette récente mise à jour réglementaire est basée sur un communiqué de presse d'ADMA Biologics et n'a pas été vérifiée de manière indépendante. La société détient plusieurs brevets américains et étrangers liés à ses produits et à ses produits candidats. De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.