YARDLEY, Pa. - Optinose (NASDAQ:OPTN), société pharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé XHANCE (propionate de fluticasone) en spray nasal pour le traitement de la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux chez les patients âgés de 18 ans et plus.
La sinusite chronique est une affection répandue qui touche environ 30 millions d'adultes aux États-Unis et qui entraîne souvent un nombre important de consultations externes et de prescriptions d'antibiotiques. Avant cette autorisation, aucun médicament n'avait été autorisé spécifiquement pour le traitement des patients atteints de sinusite chronique sans polypes nasaux.
La décision de la FDA s'appuie sur le programme ReOpen, qui comprenait deux grands essais de phase 3 randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo. Ces essais ont démontré une réduction statistiquement significative des symptômes et de l'inflammation des sinus, ainsi qu'une diminution des exacerbations aiguës entraînant souvent l'utilisation d'antibiotiques.
XHANCE utilise le système exclusif d'administration par exhalation pour administrer la fluticasone, un stéroïde éprouvé, dans les zones enflammées de la cavité nasale et des sinus qui ne sont généralement pas atteintes par les vaporisateurs nasaux classiques.
Le profil d'innocuité de XHANCE dans les essais ReOpen était généralement conforme au profil d'innocuité actuellement indiqué sur l'étiquette, les effets indésirables les plus courants étant l'épistaxis, les maux de tête et la rhinopharyngite.
Le Dr Rick Chandra, professeur d'oto-rhino-laryngologie à l'université Vanderbilt, a souligné l'importance de cette autorisation, déclarant que jusqu'à présent, les thérapies utilisées pour atténuer les symptômes chez ces patients n'avaient pas fait leurs preuves. L'efficacité de XHANCE à délivrer le stéroïde dans les zones d'inflammation ciblées offre une nouvelle option de traitement pour les patients souffrant de sinusite chronique.
Ramy Mahmoud, PDG d'Optinose, s'est dit optimiste quant à l'intégration de XHANCE dans la norme de soins pour le traitement de la sinusite chronique. Il a également souligné le fardeau que représente cette maladie pour les patients, dont beaucoup se disent frustrés par le soulagement de leurs symptômes lorsqu'ils utilisent des sprays de stéroïdes nasaux classiques.
L'autorisation de mise sur le marché de XHANCE élargit ses indications, puisqu'il était déjà autorisé pour le traitement de la rhinosinusite chronique accompagnée de polypes nasaux. Cette nouvelle indication offre une solution potentielle pour la majorité des patients atteints de sinusite chronique qui ne présentent pas de polypes nasaux.
Cet article est basé sur un communiqué de presse d'Optinose, Inc.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.