NEW HAVEN, Conn. - BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI) a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le BXCL701, un traitement expérimental du cancer neuroendocrinien de la prostate à petites cellules métastatique (SCNC), a annoncé la société lundi. Le programme Fast Track de la FDA vise à accélérer le développement et l'examen de médicaments destinés à traiter des pathologies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits.
Le BXCL701, un activateur de l'immunité innée administré par voie orale, est conçu pour stimuler l'inflammation dans le microenvironnement tumoral et renforcer l'activité des inhibiteurs de points de contrôle (IPC). Cette désignation fait suite à des résultats d'essais cliniques prometteurs pour le BXCL701 dans le traitement du SCNC, un sous-type de cancer de la prostate dont les options thérapeutiques sont limitées et le pronostic mauvais.
L'American Cancer Society estime qu'en 2024, environ 299 010 hommes seront diagnostiqués avec un cancer de la prostate aux États-Unis, et qu'environ 20 % d'entre eux évolueront vers une forme métastatique plus agressive. On estime que le SCNC représente 11 960 de ces cas. Le statut Fast Track reconnaît le potentiel du BXCL701 à répondre au besoin important de nouveaux traitements pour cette population de patients.
BioXcel Therapeutics prévoit de discuter de la voie d'enregistrement du BXCL701 avec la FDA lors d'une prochaine réunion. Le médicament a déjà fait ses preuves cliniques dans le SCNC et l'adénocarcinome, avec des résultats de survie positifs d'un essai de phase 2 rapportés à la fin de l'année dernière.
La filiale de la société, OnkosXcel Therapeutics, étudie également des options stratégiques à la lumière de ce développement. Le BXCL701 a également reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour plusieurs indications, notamment le SCNC, la leucémie myélogène aiguë, le cancer du pancréas, le mélanome et le sarcome des tissus mous.
BioXcel Therapeutics s'appuie sur l'intelligence artificielle dans son approche de réinnovation médicamenteuse, en utilisant des médicaments approuvés et des produits candidats validés cliniquement, ainsi que des big data et des algorithmes propriétaires d'apprentissage automatique pour identifier de nouvelles indications thérapeutiques.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de BioXcel Therapeutics. L'approche de la société et la reconnaissance de la FDA peuvent offrir un nouvel espoir aux patients atteints de formes agressives de cancer de la prostate. Toutefois, le BXCL701 étant encore à l'étude, son efficacité et sa sécurité doivent être établies dans le cadre d'autres essais cliniques avant qu'il ne soit disponible pour une utilisation clinique à grande échelle.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.