SCOTTSDALE, Arizona - Journey Medical Corporation (NASDAQ:DERM), une société pharmaceutique en phase de commercialisation, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté sa demande de nouveau médicament (NDA) pour le DFD-29, un traitement de la rosacée. La FDA a fixé une date butoir au 4 novembre 2024 pour prendre une décision dans le cadre du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
Claude Maraoui, président-directeur général de Journey Medical, a exprimé sa confiance dans le potentiel du DFD-29 à devenir une option thérapeutique unique pour la rosacée, ciblant à la fois les lésions inflammatoires et l'érythème. La société estime que, s'il est approuvé, le DFD-29 sera le seul médicament oral à traiter ces symptômes spécifiques de la rosacée.
La demande de NDA a été soutenue par les résultats positifs de deux essais cliniques de phase 3, qui ont démontré la supériorité statistique du DFD-29 par rapport au traitement standard actuel, Oracea® 40 mg capsules, et au placebo. Les essais ont satisfait à tous les critères d'évaluation secondaires et coprimaires, les sujets ayant terminé le traitement de 16 semaines sans problèmes de sécurité significatifs.
La rosacée est une maladie inflammatoire chronique de la peau qui touche environ 16 millions de personnes aux États-Unis. Elle se caractérise par des rougeurs, des vaisseaux sanguins visibles et de petites bosses rouges remplies de pus sur le visage.
Journey Medical, dont le siège se trouve à Scottsdale, en Arizona, est spécialisée dans la commercialisation de produits pharmaceutiques sur ordonnance approuvés par la FDA pour les affections dermatologiques. La société est une filiale de Fortress Biotech, Inc. (NASDAQ:FBIO) et commercialise un portefeuille de produits de soins de la peau de marque et génériques.
L'acceptation de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour le DFD-29 marque une étape importante pour Journey Medical dans sa quête de nouvelles options thérapeutiques pour les affections cutanées. L'engagement de la société à répondre aux besoins médicaux non satisfaits en dermatologie se reflète dans ses programmes de développement de produits.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de Journey Medical Corporation.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.