NEWTOWN, Pennsylvanie - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT), société spécialisée dans les neurotechnologies, a récemment achevé ses discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine afin d'affiner son plan de développement pour un programme de traitement des accidents vasculaires cérébraux (AVC). Ce programme est axé sur l'évaluation de la neuromodulation non invasive des nerfs crâniens (CN-NINM) délivrée par la PoNS Therapy® pour améliorer la marche et l'équilibre dynamique chez les survivants d'accidents vasculaires cérébraux chroniques.
Le programme d'enregistrement de la société comprend deux études contrôlées, s'appuyant sur un essai à l'initiative de l'investigateur (IIT) à l'Université médicale de Caroline du Sud (MUSC) et une étude sponsorisée par la société. L'IIT, qui a commencé à recruter des participants en septembre 2023, est un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle dirigé par le Dr Steven Kautz, avec Brooks Rehabilitation comme second site.
Le Dr Antonella Favit-Van Pelt, médecin en chef d'Helius, a souligné l'importance d'aligner la conception des études cliniques sur les attentes de la FDA afin de faire progresser efficacement la PoNS Therapy vers une autorisation potentielle dans le cadre de sa désignation révolutionnaire pour les accidents vasculaires cérébraux.
Au Canada, la thérapie PoNS a montré des améliorations significatives de la marche chez les patients ayant subi un AVC, comme en témoigne l'augmentation de 6,74 points du score de l'évaluation fonctionnelle de la marche (FGA) sur une période de 14 semaines. Avant le traitement, plus de 93 % de ces patients étaient considérés comme présentant un risque de chute. Après le traitement, 28 % d'entre eux n'étaient plus considérés comme tels, ce qui constitue un progrès notable par rapport à l'impact minime de la seule thérapie physique standard.
Dane Andreeff, président-directeur général d'Helius, a fait part de l'engagement de la société à rendre la thérapie PoNS accessible aux patients nord-américains ayant subi un accident vasculaire cérébral et souffrant de troubles de la marche et de l'équilibre. Le développement de la thérapie pourrait permettre d'économiser des millions de dollars en coûts de santé et d'accélérer l'autorisation aux États-Unis, avec une soumission réglementaire prévue pour le début de l'année 2025 et une autorisation de mise sur le marché anticipée plus tard dans l'année.
S'il est autorisé pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux aux États-Unis, PoNS pourrait bénéficier de la couverture transitoire des technologies émergentes (TCET), qui facilite la prise en charge par Medicare des dispositifs révolutionnaires. PoNS a reçu des désignations pour la sclérose en plaques et les accidents vasculaires cérébraux, et environ 90 % des patients atteints d'accidents vasculaires cérébraux sont couverts par Medicare.
Cet article est basé sur un communiqué de presse d'Helius Medical Technologies, Inc.
Perspectives InvestingPro
Alors que Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT) s'efforce d'obtenir l'autorisation de la FDA pour sa PoNS Therapy® destinée au traitement des accidents vasculaires cérébraux, il est important pour les investisseurs d'avoir une vision claire de la santé financière de la société et de ses performances sur le marché. Selon les données en temps réel d'InvestingPro, Helius Medical Technologies détient une capitalisation boursière de 4,99 millions de dollars et un ratio cours/valeur comptable au troisième trimestre 2023 de 1,65, ce qui reflète l'évaluation des actifs de la société sur le marché. Malgré une croissance modeste des revenus de 3,8% au cours des douze derniers mois au T3 2023, la société a connu une marge de revenu d'exploitation significative de -1602,53% au cours de la même période, ce qui indique des coûts opérationnels substantiels par rapport aux revenus.
Les InvestingPro Tips révèlent une situation financière nuancée : Helius Medical Technologies dispose de plus de liquidités que de dettes, ce qui lui confère une certaine stabilité financière, et ses liquidités dépassent ses obligations à court terme, ce qui suggère que la société peut couvrir ses dettes à court terme. Cependant, la société brûle rapidement ses liquidités et n'a pas été rentable au cours des douze derniers mois. Les analystes ne s'attendent pas non plus à ce que la société soit rentable cette année, ce qui constitue un élément essentiel pour les investisseurs potentiels. En outre, comme aucun dividende n'est versé aux actionnaires et que le cours de l'action a connu des baisses significatives au cours des cinq dernières années, les investisseurs doivent être conscients des risques associés à cette action.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.