SAN DIEGO - Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) a reçu les conseils de la Food and Drug Administration (FDA) concernant son programme non clinique pour le PF614-MPAR, un analgésique opioïde de nouvelle génération conçu pour traiter les douleurs sévères avec une protection intégrée contre les surdoses. Ce retour d'information constitue une étape vers une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) pour le produit, qui intègre à la fois un promédicament d'oxycodone activé par la trypsine (TAAP) et un inhibiteur de la trypsine pour la prévention des overdoses.
Le principal candidat-médicament de la société, le PF614, est récemment entré en phase 3 de développement clinique après avoir démontré son efficacité et son innocuité lors d'essais. Le PF614-MPAR s'appuie sur ces résultats en ajoutant le nafamostat, qui inhibe la libération d'oxycodone lorsque des doses excessives sont prises. Ce dispositif de sécurité innovant est une première sur le marché des opioïdes et vise à résoudre le problème persistant de l'overdose d'opioïdes sur ordonnance.
Lynn Kirkpatrick, PDG d'Ensysce, a exprimé sa gratitude pour les conseils de la FDA et a souligné l'importance de la désignation Breakthrough Therapy du PF614-MPAR, précédemment accordée par la FDA. Ce statut facilite des consultations plus fréquentes avec les experts de la FDA, ce qui pourrait accélérer le processus de développement.
La société se concentre sur le développement de médicaments sur ordonnance plus sûrs en utilisant ses plateformes propriétaires TAAP et Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR). Ces technologies visent à minimiser les risques associés à l'abus de médicaments et au surdosage accidentel, en offrant des options de traitement plus sûres pour les douleurs sévères et en contribuant à la réduction des décès liés à l'abus de médicaments.
Les efforts d'Ensysce arrivent à un moment critique, car l'overdose d'opioïdes reste un problème majeur de santé publique aux États-Unis. L'approche d'Ensysce, qui vise à améliorer les résultats thérapeutiques et à réduire les abus, pourrait potentiellement bénéficier aux médicaments nouveaux et existants.
Les informations de cet article sont basées sur un communiqué de presse. Les produits candidats d'Ensysce, y compris le PF614-MPAR, sont encore en développement clinique et n'ont pas encore été approuvés. Il n'y a aucune garantie de succès dans les essais en cours ou de futures approbations réglementaires. Les déclarations prospectives d'Ensysce sont soumises à des risques et des incertitudes qui pourraient affecter les résultats, les performances ou les réalisations réels de la société.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.