PRINCETON, N.J. - Soligenix, Inc. (NASDAQ:SNGX), société biopharmaceutique, a annoncé son intention de lancer une étude confirmatoire de phase 3 pour son candidat thérapeutique HyBryte™, visant à traiter le lymphome cutané à cellules T (CTCL), à la suite d'un accord sur la conception de l'étude avec l'Agence européenne des médicaments (EMA).
L'étude, désignée sous le nom de FLASH2, devrait commencer le recrutement des patients d'ici la fin de l'année 2024, et l'on s'attend à ce que les premiers résultats soient publiés dans la seconde moitié de l'année 2026.
FLASH2 sera un essai contrôlé par placebo auquel participeront environ 80 patients aux États-Unis et en Europe. Il est conçu pour étendre et reproduire les résultats de l'étude initiale de phase 3 FLASH, qui a montré un taux de réponse au traitement de 49 % (p
Contrairement à la première étude, FLASH2 mettra en œuvre une période de traitement continue de 18 semaines sans interruption, dans le but de démontrer un effet accru sur une durée de traitement plus longue et plus pratique.
L'essai évaluera la sécurité et l'efficacité de HyBryte™, une forme synthétique d'hypéricine, lorsqu'il est appliqué par voie topique sur les lésions du CTCL et activé par la lumière visible. Le critère d'évaluation principal mesurera le pourcentage de patients obtenant une réponse partielle ou complète, définie comme une réduction ≥50% du score total modified composite assessment of index lesions severity (mCAILS) pour les lésions indexées après 18 semaines de traitement par rapport à l'état initial.
Brian Poligone, MD, PhD, directeur du Rochester Skin Lymphoma Medical Group, a souligné l'importance de la sécurité à long terme dans les traitements du CTCL et a mis en évidence le profil de sécurité prometteur de l'HyBryte™ dans les études cliniques.
Christopher Schaber, PhD, président et CEO de Soligenix, a également fait remarquer le besoin urgent de traitements bien tolérés et sûrs pour le CTCL, exprimant sa confiance dans le potentiel de l'HyBryte™ sur la base des résultats d'études antérieures.
L'étude sera menée en aveugle et comprendra une analyse intermédiaire réalisée par un comité de surveillance des données lorsqu'environ 60 % des sujets auront terminé l'évaluation du critère d'évaluation principal. Cette analyse peut conduire à des ajustements de la taille de l'échantillon ou à l'arrêt précoce de l'essai pour des raisons telles que la futilité ou des problèmes de sécurité.
HyBryte™ a reçu les désignations de médicament orphelin et de procédure accélérée de la FDA, ainsi que la désignation de médicament orphelin de l'EMA. L'étude FLASH de phase 3 a été partiellement financée par le National Cancer Institute et la FDA a accordé une subvention pour soutenir l'investigation prolongée du traitement par HyBryte™.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Soligenix, Inc.
Perspectives InvestingPro
Alors que Soligenix, Inc. (NASDAQ:SNGX) se prépare pour son étude de phase 3 FLASH2 pour HyBryte™, la santé financière et la performance boursière de la société fournissent un contexte aux investisseurs qui suivent ses progrès. Selon les données d'InvestingPro, Soligenix détient une capitalisation boursière de 5,68 millions de dollars au cours des douze derniers mois se terminant au T4 2023. Ce statut de petite capitalisation reflète le potentiel à haut risque et à haut rendement souvent associé aux entreprises biopharmaceutiques.
Les investisseurs doivent noter que le ratio C/B de la société s'établit à -0,98, ce qui suggère que le marché s'inquiète de sa rentabilité à court terme. Cela correspond à un conseil d'InvestingPro indiquant que les analystes ne s'attendent pas à ce que Soligenix soit rentable cette année.
Le cours de l'action de la société a connu une volatilité importante, avec un rendement total sur un mois de -29,5% et un rendement total sur un an de -73,27% au cours de la même période, ce qui peut être un élément à prendre en compte pour ceux qui recherchent la stabilité et la croissance à long terme de leurs investissements.
En outre, la marge bénéficiaire brute de Soligenix est de -365,15%, un chiffre qui souligne les défis à relever pour atteindre la rentabilité et qui met en évidence un autre conseil d'InvestingPro concernant les faibles marges bénéficiaires brutes de la société. Les investisseurs intéressés par une analyse plus approfondie des données financières et des perspectives d'avenir de Soligenix peuvent trouver d'autres conseils d'InvestingPro, avec un total de 11 conseils supplémentaires disponibles à l'adresse suivante : https://www.investing.com/pro/SNGX.
Pour ceux qui envisagent d'investir dans Soligenix ou qui cherchent à mieux comprendre la situation financière de la société à mesure qu'elle progresse dans ses essais cliniques, utilisez le code promo PRONEWS24 pour bénéficier d'une remise supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+ à InvestingPro, où vous pourrez accéder à une analyse complète de la santé financière de Soligenix et de la performance de ses actions.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.