JERUSALEM - Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), société de biotechnologie spécialisée dans les peptides administrés par voie orale, a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a fixé un délai de 10 mois pour décider de la qualification de la densité minérale osseuse (DMO) comme critère de substitution pour les fractures dans les essais de médicaments contre l'ostéoporose. Cette évolution pourrait avoir un impact significatif sur le principal médicament candidat d'Entera contre l'ostéoporose, EB613.
L'American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) a partagé cette communication de la FDA concernant la proposition du projet SABRE, qui vise à utiliser la DMO comme critère d'évaluation réglementaire.
L'EB613 d'Entera, un comprimé oral de PTH(1-34) pour le traitement de l'ostéoporose, est conçu pour s'aligner sur les critères de DMO de SABRE. L'étude de phase 2 de l'entreprise sur l'EB613 a donné des résultats positifs et les discussions qui ont suivi avec la FDA ont permis d'orienter la conception de l'essai de phase 3 à venir.
Miranda Toledano, PDG d'Entera, s'est montrée optimiste quant au potentiel de l'EB613 en tant que premier traitement anabolisant oral de l'ostéoporose, une maladie qui touche environ 200 millions de femmes dans le monde. Le médicament pourrait combler un vide thérapeutique laissé par les options injectables, les taux de fracture étant en hausse et aucun nouveau médicament contre l'ostéoporose n'ayant été approuvé depuis 2019.
La présidente de l'ASBMR, Laura Calvi, a souligné les avantages potentiels de l'utilisation de la DMO comme critère de substitution, qui pourrait rationaliser le processus d'essai clinique pour les nouveaux traitements de l'ostéoporose, conduisant à des voies de développement plus rapides et moins coûteuses.
Entera Bio est une société en phase clinique qui dispose d'un pipeline de thérapies peptidiques orales ciblant des besoins médicaux non satisfaits. Son produit le plus avancé, EB613, cible les femmes post-ménopausées atteintes d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fractures. La société prévoit de lancer une étude d'enregistrement de phase 3 pour EB613 d'ici janvier 2025.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse d'Entera Bio Ltd.
Perspectives InvestingPro
Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX) a attiré l'attention sur son approche innovante du traitement de l'ostéoporose grâce à son principal candidat-médicament, EB613. Alors que les investisseurs évaluent les perspectives de la société, en particulier à la lumière du calendrier de la FDA pour décider de la DMO comme critère de substitution, plusieurs mesures financières et InvestingPro Tips fournissent un contexte supplémentaire sur la position et la performance du marché d'Entera.
Les données InvestingPro montrent une capitalisation boursière de 55,35 millions de dollars, ce qui souligne la taille modérée de la société au sein de l'industrie biotechnologique. Le ratio C/B de la société est de -5,17, ce qui reflète son manque actuel de rentabilité. Cependant, les investisseurs se sont montrés optimistes quant au potentiel de croissance de l'action, avec un rendement total de 48,57% sur un mois et un rendement total de 139,01% sur trois mois, ce qui témoigne d'une grande confiance des investisseurs à court terme.
Parmi les conseils d'InvestingPro, deux se distinguent particulièrement pour ENTX. Tout d'abord, la société détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est un signe positif de stabilité financière et de flexibilité opérationnelle. En outre, le rendement significatif de l'action au cours de la semaine dernière, avec un rendement total de 10,62%, peut indiquer une réaction positive du marché aux développements récents, y compris l'annonce du calendrier de la FDA.
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La décision potentielle de la FDA sur la DMO en tant que critère réglementaire pourrait être un moment charnière pour Entera Bio, et la plateforme InvestingPro fournit des outils précieux aux investisseurs pour naviguer dans les implications de ce développement pour l'avenir de la société.
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