REYKJAVIK, Islande & PARSIPPANY, N.J. - Alvotech et Teva (NYSE:TEVA) Pharmaceuticals ont annoncé l'approbation par la FDA de SELARSDI (ustekinumab-aekn) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et de l'arthrite psoriasique active chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.
SELARSDI est un biosimilaire de Stelara, un traitement des maladies à médiation immunitaire. L'approbation marque le deuxième biosimilaire dans le cadre du partenariat stratégique entre Alvotech et Teva, Teva se chargeant de la commercialisation aux États-Unis.
La décision de la FDA s'appuie sur un ensemble complet de preuves, y compris des données analytiques et cliniques. Ces données comprennent une étude d'efficacité et d'innocuité sur 52 semaines, ainsi qu'une étude pharmacocinétique comparant SELARSDI à Stelara aux États-Unis et en Europe.
SELARSDI, développé et fabriqué par Alvotech à partir de cellules murines (Sp2/0) et d'un procédé de perfusion continue, devrait être disponible sur le marché américain à partir du 21 février 2025, suite à un accord avec Johnson & Johnson, le fabricant de Stelara. La disponibilité du biosimilaire devrait permettre de réaliser des économies et d'élargir les options de traitement pour les patients.
Robert Wessman, président-directeur général d'Alvotech, a déclaré que l'approbation constituait une étape vers l'amélioration de l'accès des patients aux produits biologiques et vers la lutte contre l'inflation dans le secteur des soins de santé. Thomas Rainey, vice-président senior de Teva, a souligné la croissance du marché des biosimilaires et l'engagement de Teva à améliorer la disponibilité des traitements.
Les ventes de Stelara aux États-Unis atteindront près de 7 milliards de dollars en 2023, ce qui laisse entrevoir un marché important pour SELARSDI. Le psoriasis en plaques est répandu aux États-Unis et l'arthrite psoriasique représente une partie des cas d'arthrite juvénile.
Cette autorisation vient s'ajouter au portefeuille de biosimilaires d'Alvotech, qui cible diverses pathologies. La collaboration avec Teva permet de tirer parti de sa présence commerciale et de son expérience dans la mise sur le marché de biosimilaires.
Les informations présentées sont basées sur un communiqué de presse.
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