WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Libervant (diazépam) Buccal Film pour le traitement des crises d'épilepsie chez les enfants âgés de 2 à 5 ans. Il s'agit du premier produit de secours administré par voie orale approuvé par la FDA pour cette population de patients.
Libervant, un film buccal placé à l'intérieur de la joue, délivre rapidement du diazépam pour gérer les crises répétitives aiguës. Cette autorisation constitue une nouvelle méthode d'administration par rapport aux options existantes que sont le gel rectal et le spray nasal. En 2023, plus de 55 000 ordonnances de traitement des crises d'épilepsie ont été exécutées pour des patients de cette tranche d'âge, le gel rectal de diazépam représentant plus de 90 % de ces ordonnances.
Le PDG d'Aquestive, Daniel Barber, s'est déclaré satisfait de la décision de la FDA et de la capacité de la société à accepter et à exécuter immédiatement les ordonnances de Libervant qui ne sont pas délivrées par Medicaid. La société prévoit d'étendre ses capacités de distribution dans les semaines et les mois à venir.
La FDA avait déjà accordé une autorisation provisoire pour Libervant pour les patients âgés de 12 ans et plus en août 2022, l'accès au marché étant subordonné à l'expiration de l'exclusivité des médicaments orphelins pour un autre produit en janvier 2027. La récente approbation pour la tranche d'âge des 2 à 5 ans permet un accès immédiat au marché américain.
En outre, le programme de développement clinique d'Anaphylm (épinéphrine) Sublingual Film d'Aquestive reste conforme au calendrier, avec une soumission de demande de nouveau médicament (NDA) prévue d'ici la fin de 2024. La société prévoit de fournir une mise à jour détaillée sur Anaphylm lors de son appel à résultats du premier trimestre, le 8 mai 2024.
La nouvelle de l'approbation de Libervant est basée sur un communiqué de presse d'Aquestive Therapeutics. La société a un historique de quatre approbations de la FDA depuis 2018 et continue de se concentrer sur le développement de technologies de livraison innovantes pour les molécules complexes.
Perspectives InvestingPro
Après la récente approbation de Libervant par la FDA, Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) est prête à faire des progrès significatifs sur le marché de l'épilepsie pédiatrique. Avec une capitalisation boursière de 370,53 millions de dollars, Aquestive présente un potentiel de croissance, en particulier avec l'introduction de nouvelles méthodes de traitement comme Libervant.
Malgré des perspectives financières difficiles avec un ratio P/E négatif de -31,68 pour les douze derniers mois au T4 2023, la société a démontré un fort rendement au cours des trois derniers mois, avec un rendement total du prix de 65,45%. En outre, les six derniers mois ont été marqués par une forte hausse du cours, avec un rendement total de 186,62%.
Les conseils d'InvestingPro soulignent que même si les analystes ne prévoient pas qu'Aquestive sera rentable cette année, la société fonctionne avec un niveau modéré d'endettement et des actifs liquides qui dépassent les obligations à court terme. Cette stabilité financière pourrait s'avérer cruciale alors qu'Aquestive s'efforce d'accroître sa part de marché avec Libervant.
En outre, les mouvements du cours de l'action de la société ont été assez volatils, ce qui pourrait présenter des opportunités pour les investisseurs ayant une plus grande tolérance au risque. Pour ceux qui envisagent d'investir dans Aquestive, il convient de noter que la société ne verse pas de dividendes aux actionnaires, ce qui peut influencer les stratégies d'investissement axées sur la génération de revenus.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.