OSAKA, Japon & CAMBRIDGE, Mass. - Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'administration sous-cutanée d'ENTYVIO (vedolizumab) comme traitement d'entretien pour les adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active. Cette décision fait suite à une approbation antérieure de la même formulation pour les patients atteints de colite ulcéreuse en septembre 2023.
La décision de la FDA s'appuie sur les résultats de l'étude VISIBLE 2, un essai clinique de phase 3 qui a démontré l'efficacité et l'innocuité d'ENTYVIO dans le maintien de la rémission clinique chez des patients atteints de la maladie de Crohn. Environ la moitié des participants à l'essai ont obtenu une rémission à long terme à la semaine 52, ce qui représente une amélioration significative par rapport au groupe placebo. Le profil d'innocuité de l'administration sous-cutanée était conforme au profil connu de la forme intraveineuse, les réactions au point d'injection constituant un effet indésirable supplémentaire.
ENTYVIO, un traitement biologique, agit en ciblant l'intégrine alpha4beta7, qui joue un rôle dans le processus d'inflammation associé à la maladie de Crohn et à la colite ulcéreuse. Avec plus d'un million d'années-patients d'exposition dans le monde, le vedolizumab est disponible sous forme intraveineuse et sous-cutanée sur de nombreux marchés.
Le Dr Timothy Ritter, directeur médical principal de GI Alliance Research, a souligné l'importance des options thérapeutiques permettant d'obtenir une rémission dans ces maladies chroniques. Le vice-président principal de Takeda, Brandon Monk, a souligné l'engagement de l'entreprise à fournir des options thérapeutiques flexibles qui répondent aux besoins des personnes atteintes de maladies gastro-intestinales.
La forme sous-cutanée d'ENTYVIO est maintenant disponible aux États-Unis sous forme de stylo prérempli à dose unique, offrant aux patients la commodité d'une administration à domicile ou sur le pouce. Takeda ne prévoit pas d'impact important sur ses états financiers consolidés à la suite de cette approbation.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.