UTRECHT, Pays-Bas - La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé le statut de percée thérapeutique (BTD) au pétosemtamab de Merus N.V. (NASDAQ: MRUS), un anticorps thérapeutique pour le traitement du cancer de la tête et du cou.
Cette étape réglementaire importante, annoncée aujourd'hui, vise les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) récurrent ou métastatique qui n'ont pas répondu à une chimiothérapie à base de platine et à des anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1.
La désignation est basée sur les données d'un essai de phase 1/2 en cours évaluant le petosemtamab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, y compris ceux atteints de HNSCC. Cette désignation a pour but d'accélérer le processus de développement et d'examen des médicaments qui ont le potentiel de traiter des maladies graves ou mortelles et qui démontrent une amélioration significative par rapport aux thérapies existantes sur des critères d'évaluation cliniquement significatifs.
Avec le BTD en main, Merus prévoit d'entamer des discussions accélérées avec la FDA alors qu'elle progresse vers une demande potentielle de licence biologique (BLA). La société prévoit de fournir des données actualisées sur l'efficacité, la durabilité et l'innocuité de l'essai au second semestre 2024 et se prépare à un essai de phase 3 dans le HNSCC précédemment traité, qui devrait débuter à la mi-2024.
Petosemtamab, également connu sous le nom de MCLA-158, fait partie de la plateforme Biclonics® de Merus et est conçu pour cibler à la fois le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et le récepteur 5 couplé à la protéine G contenant des répétitions riches en leucine (LGR5). L'anticorps vise à inhiber la signalisation dépendante de l'EGFR et à promouvoir l'internalisation et la dégradation de l'EGFR dans les cellules cancéreuses, tout en renforçant la destruction des cellules cancéreuses à médiation immunitaire.
Merus, une société d'oncologie au stade clinique, se concentre sur le développement d'anticorps humains bispécifiques et trispécifiques innovants, connus sous le nom de Multiclonics®.
Cet article est basé sur un communiqué de presse.
Perspectives InvestingPro
Alors que Merus N.V. (NASDAQ: MRUS) obtient la désignation de Breakthrough Therapy de la FDA pour son traitement anticancéreux prometteur, les investisseurs surveillent de près la santé financière et la performance du marché de l'entreprise. La récente désignation pourrait avoir un impact significatif sur l'avenir de la société, étant donné que les analystes ont revu leurs bénéfices à la hausse pour la période à venir, comme le souligne l'un des conseils d'InvestingPro.
D'un point de vue financier, Merus détient une capitalisation boursière de 2,61 milliards de dollars, ce qui reflète son potentiel et la confiance des investisseurs dans son approche innovante du traitement du cancer. L'engagement de la société dans la recherche et le développement dans le domaine de l'oncologie est également souligné par un autre conseil d'InvestingPro, qui indique que Merus détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan - un signe rassurant pour les investisseurs qui s'inquiètent de la résilience financière de la société.
Malgré les difficultés de rentabilité, les analystes ne prévoyant pas que la société soit rentable cette année, Merus a affiché un rendement élevé au cours de l'année écoulée, avec un rendement total de 121,6 %. Cette performance témoigne de l'optimisme du marché quant aux perspectives à long terme de l'entreprise, en particulier à mesure qu'elle fait progresser ses candidats thérapeutiques dans le cadre d'essais cliniques. De plus, Merus se négocie à un multiple élevé de 7,48, ce qui suggère que les investisseurs sont prêts à payer une prime pour ses actions en prévision d'une croissance future.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.