CAESAREA, Israël - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), spécialisée dans les traitements de cryoablation, a soumis les données finales à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d'obtenir l'autorisation de commercialiser son système ProSense® pour le traitement du cancer du sein invasif de stade précoce T1 en combinaison avec l'hormonothérapie adjuvante.
Le système ProSense®, qui a reçu la désignation Breakthrough Designation de la FDA, est actuellement approuvé aux États-Unis pour diverses indications, notamment les tumeurs bénignes du sein et certaines tumeurs du rein et du foie.
La demande de l'entreprise comprend un ensemble complet de données provenant de l'étude ICE3 de suivi sur 5 ans, qui a démontré un taux de 96,3 % de non-récidive chez les patientes traitées par cryoablation ProSense® suivie d'une thérapie hormonale. Ces résultats sont comparables à ceux de la tumorectomie standard suivie d'une hormonothérapie, dont le taux de non-récidive était de 97,7 % dans l'étude LUMINA et de 97,19 % dans une méta-analyse PRISMA mise à jour.
L'étude ICE3, considérée comme le plus grand essai clinique multicentrique contrôlé pour la cryoablation des tumeurs malignes du sein à faible risque et à un stade précoce, a évalué une procédure ambulatoire peu invasive d'une durée de 20 à 40 minutes. Selon l'analyse finale, la procédure n'a pas eu d'effets indésirables significatifs liés à l'appareil, et les patientes comme les médecins ont fait part d'un niveau de satisfaction élevé.
Lors de la 25e réunion annuelle de l'American Society of Breast Surgeons (ASBrS), la présentation des données par le Dr Richard Fine a remporté le prix de l'impact scientifique. Le Dr Michael Berry, président élu de l'ASBrS, a soutenu la préparation de la technologie à une utilisation clinique plus large.
Le PDG d'IceCure, Eyal Shamir, a exprimé sa confiance dans la nature révolutionnaire de l'étude et dans son potentiel d'adoption à grande échelle, en particulier à la lumière des codes de remboursement existants pour les frais d'établissement. La société prévoit une adoption rapide de la procédure dès l'approbation de la FDA.
La cryoablation est présentée comme une alternative rentable à la chirurgie traditionnelle en raison de sa nature peu invasive, éliminant le besoin d'anesthésie générale et réduisant le risque de réexcision. IceCure a déjà obtenu l'approbation de Medicare pour la procédure de cryoablation pour le cancer du sein, avec un remboursement des frais d'établissement d'environ 3 400 $.
Le système de cryoablation ProSense® utilise de l'azote liquide pour détruire les tumeurs et est commercialisé dans le monde entier pour des indications autorisées. Ce communiqué de presse est basé sur un communiqué de presse.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM) cherche à étendre les indications de son système ProSense®, la santé financière et la performance du marché de la société sont des facteurs essentiels que les investisseurs doivent prendre en compte. Avec une capitalisation boursière de 57,16 millions de dollars, IceCure est un acteur relativement petit dans le secteur des dispositifs médicaux, ce qui pourrait signifier un potentiel de croissance plus élevé, mais aussi une volatilité et un risque accrus.
Les données d'InvestingPro indiquent qu'IceCure a connu une hausse significative de son cours de 45,35% au cours des six derniers mois, témoignant de l'optimisme des investisseurs qui pourrait être influencé par les résultats prometteurs de l'étude ICE3 et de la demande subséquente auprès de la FDA. Cependant, avec un ratio C/B négatif de -3,9, la société n'est actuellement pas rentable, un scénario courant pour les sociétés de technologie médicale en phase de croissance qui investissent massivement dans la recherche et le développement.
Selon InvestingPro Tips, les analystes s'attendent à une croissance des ventes pour l'année en cours, qui pourrait être soutenue par l'approbation potentielle de la FDA et l'adoption du système ProSense® pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce. Malgré cette croissance anticipée, la société brûle rapidement ses liquidités et ne devrait pas être rentable cette année, ce qui souligne l'importance d'une gestion efficace du capital pour la poursuite de ses activités.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.