CAESAREA, Israël - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), une société de dispositifs médicaux spécialisée dans la technologie de la cryoablation, a annoncé le dépôt d'une demande 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son nouveau système XSense™ et ses cryosondes.
Cette technologie vise à offrir des options de traitement peu invasives pour la destruction des tumeurs, en s'appuyant sur les indications existantes du système ProSense® de la société, homologuées par la FDA, qui comprennent des applications pour le rein, le foie, les fibroadénomes et la neurologie.
Le système XSense™ représente la dernière innovation d'IceCure en matière de cryoablation à sonde unique, un processus qui détruit les tumeurs en les congelant avec de l'azote liquide. Cette méthode est considérée comme une alternative à l'ablation chirurgicale traditionnelle des tumeurs. Selon Eyal Shamir, PDG d'IceCure, l'entreprise s'appuie sur l'attrait du marché mondial pour son système ProSense® en continuant à développer des technologies de cryoablation à sonde unique et à sondes multiples.
Le système de cryoablation ProSense® est actuellement commercialisé et vendu dans diverses régions, notamment aux États-Unis, en Europe et en Chine, pour le traitement des lésions bénignes et cancéreuses. Il est conçu pour offrir une alternative sûre et efficace aux procédures chirurgicales plus invasives, avec l'avantage supplémentaire de réduire le temps de récupération, la douleur et les risques chirurgicaux.
Cette dernière demande est traitée séparément de la demande De Novo de la société pour les indications relatives au cancer du sein. Le communiqué de presse d'IceCure contient également des déclarations prospectives concernant sa position de leader dans le domaine des technologies de cryoablation à base d'azote liquide et la poursuite de son développement technologique.
Les déclarations de la société dans le communiqué de presse sont prospectives et impliquent des risques connus et inconnus, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux anticipés. Ces risques et incertitudes sont détaillés dans le rapport annuel de la société sur le formulaire 20-F déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse d'IceCure Medical.
Perspectives InvestingPro
IceCure Medical Ltd. (NASDAQ:ICCM), qui cherche à faire progresser les technologies de cryoablation, a enregistré une hausse significative de son cours au cours des six derniers mois, avec un rendement total de 50,86 %. Cette dynamique positive est encore soulignée par un récent rendement de 9,32 % au cours de la semaine dernière, reflétant la confiance des investisseurs dans les mouvements stratégiques de la société, y compris la récente soumission de la demande 510(k) à la FDA pour son XSense™ System.
Malgré un paysage de revenus difficile au cours des douze derniers mois au T3 2023, où la société a connu une baisse de revenus de 17,48%, les analystes sont optimistes quant à la croissance des ventes pour l'année en cours.
Ces perspectives pourraient être soutenues par l'accueil réservé par le marché au système ProSense® existant d'IceCure et par le potentiel de sa nouvelle technologie XSense™. La capitalisation boursière de la société s'élève à 58,99M USD, avec une marge bénéficiaire brute notable de 40,92%, ce qui suggère une forte capacité à convertir les ventes en bénéfices.
Les conseils d'InvestingPro soulignent qu'IceCure détient plus de liquidités que de dettes, ce qui est un signe positif de stabilité financière. En outre, les liquidités de la société sont supérieures à ses obligations à court terme, ce qui lui donne une marge de manœuvre opérationnelle. Cependant, il est important de noter qu'IceCure n'est pas rentable à l'heure actuelle et que les analystes ne prévoient pas de rentabilité cette année.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.