GSK demande l'approbation de la FDA pour le vaccin contre le VRS chez les adultes de 50 à 59 ans
Investing.com
Publié le 06/02/2024 13:24
PHILADELPHIE - GSK plc (LSE/NYSE: GSK) a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis examinait une demande d'extension de son vaccin avec adjuvant contre le virus respiratoire syncytial (VRS), actuellement approuvé pour les adultes de plus de 60 ans, aux adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru de maladie à VRS. Cette demande fait suite aux résultats positifs d'un essai de phase III évaluant la réponse immunitaire et la sécurité du vaccin dans cette tranche d'âge, en particulier chez les personnes souffrant de pathologies sous-jacentes.
La FDA a accordé un traitement prioritaire à la demande, ce qui pourrait faire du vaccin de GSK le premier vaccin disponible pour la prévention du VRS dans la tranche d'âge des 50-59 ans. La date d'action du Prescription Drug User Fee Act, à laquelle la FDA prendra sa décision, est fixée au 7 juin 2024.
Le VRS est une cause importante de maladie respiratoire chez les personnes âgées et peut entraîner des complications graves, en particulier chez les personnes souffrant de maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC), d'asthme et d'insuffisance cardiaque chronique. L'essai de phase III, [NCT05590403]4, a comparé les réponses immunitaires d'adultes âgés de 50 à 59 ans souffrant de maladies chroniques à celles d'adultes âgés de 60 ans et plus, dans le but de démontrer la non-infériorité.
Le vaccin contre le VRS de GSK, appelé AREXVY (Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted), comprend la glycoprotéine F recombinante stabilisée dans la conformation de préfusion (RSVPreF3) et l'adjuvant AS01E breveté. Il est contre-indiqué pour les personnes présentant des réactions allergiques graves à l'un des composants du vaccin et nécessite une surveillance médicale pour gérer les réactions anaphylactiques potentielles après l'administration.
L'approbation et l'utilisation du vaccin dans la tranche d'âge proposée seraient conformes aux recommandations officielles. Bien que le vaccin soit conçu pour provoquer une réponse immunitaire protectrice, il se peut que ce ne soit pas le cas chez tous les patients. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont la douleur au point d'injection, la fatigue, la myalgie, les maux de tête et l'arthralgie.
Les résultats de l'essai seront présentés lors de prochaines conférences médicales et sont soumis à d'autres organismes de réglementation afin d'étayer d'éventuelles extensions d'étiquetage.
Cette information est basée sur un communiqué de presse de GSK.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.
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Auteur:: Investing.com
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